شهادة جودة التصنيع GMP

​

شهادة جودة التصنيع الجيدة (Good Manufacturing Practice - GMP) هي معيار دولي يهدف إلى ضمان أنتاج المنتجات المختلفة مثل الصيدلانية والأغذية والمستحضرات الطبية وغيرها من المنتجات بجودة عالية وبدقة تامة وفقًا للمعايير المعترف بها عالمياً.

​

عن المواصفة

ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي نظام لضمان إنتاج المنتجات بشكل متسق والتحكم فيها وفقًا لمعايير الجودة. وهي مصممة لتقليل المخاطر التي تنطوي عليها أي عملية إنتاج للأدوية والتي لا يمكن القضاء عليها من خلال اختبار المنتج النهائي. تغطي ممارسات التصنيع الجيدة جميع جوانب الإنتاج من المواد الأولية والمباني والمعدات إلى التدريب والنظافة الشخصية للموظفين.

 تعتبر الإجراءات المكتوبة التفصيلية ضرورية لكل عملية يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي. يجب أن تكون هناك أنظمة لتوفير دليل موثق على اتباع الإجراءات الصحيحة باستمرار في كل خطوة في عملية التصنيع - في كل مرة يتم فيها تصنيع منتج.

​

تتمثل فوائد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في ما يلي:

•  ضمان الامتثال للمتطلبات القانونية.

• تقليل احتمالية مواجهة أي عقوبات.

• تلبية متطلبات العملاء بشكل أسرع.

• زيادة الوعي بسلامة الإنتاج بين الموظفين.

• إنتاج المنتجات بأقصى درجات الدقة تحت ظروف مناسبة وتوصيلها للمستخدمين.

• تعزيز سمعة الشركة كموثوقة في الرأي العام.

• خلق ميزة تنافسية في التجارة الدولية. حيث تساعد شهادة GMP الشركات في الدخول إلى الأسواق الدولية حيث تعتبر مثل هذه الشهادات مفتاحاً هاماً لقبول المنتجات.

• اتباع جميع مراحل الإنتاج وضمان توصيل المنتج للمستخدمين بطريقة صحية للغاية.

• الحفاظ على العمليات ذات الصلة والموظفين تحت السيطرة لمنع الارتباك والأخطاء المختلفة أثناء الإنتاج.

• اكتساب ميزة تنافسية في السوق مقابل المنافسين.

• زيادة دافع الموظفين وتعزيز الالتزام تجاه الشركة.

• تحسين العمليات التصنيعية وزيادة الكفاءة.

 

طريقة تثبيت نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP

إنَّ الطريقة الأمثل لإنشاء نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP، والذي يتم تطويره لتحديد معايير الإنتاج للشركات المنتجة للأغذية والأدوية والمنتجات الطبية ومستحضرات التجميل، تكمن في الاستعانة بخدمات استشارية من جهة إصدار الشهادات.

 

تُعرف ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على أنها معايير تتضمن تدابير وقائية تتعلق بالظروف الداخلية والخارجية للمنظمة لمنع أو تقليل احتمال تلوث المنتج من مصادر محلية وخارجية. يُعتبر هذا التطبيق أسلوبًا أساسيًا في إنتاج وتوزيع المنتجات الغذائية، وهو سلسلة من التقنيات التي يجب تطبيقها بشكل مستمر في مراحل المواد الخام والتجهيز وتطوير المنتجات والإنتاج والتغليف والتخزين والتوزيع لضمان جودة المنتجات.

 

يمكن تبسيط عملية تثبيت نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP كما يلي:

• تحديد الهيكل الإداري وهيكل نشاط الشركة.

• تحديد الهيكل التنظيمي للشركة ومؤهلات الموظفين.

• إجراء دراسات الجدوى.

• إعداد مخططات تدفق العمل وتعليمات التطبيق لتحديد عمليات العمل.

• إعداد المستندات المتعلقة بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة في GMP.

• إعداد الوثائق المتعلقة بالنظافة والصرف الصحي.

• تحديد إجراءات الرقابة البيئية ومراقبة الإنتاج.

• تحديد الآلات والمعدات والمواد الخام المستخدمة في الإنتاج.

• مراقبة العمليات التجارية وإجراء التغييرات اللازمة.

• تحديد شروط التخزين والشحن وتوزيع المنتجات.

• ضمان الإبلاغ عن المنتجات غير المطابقة وتحديد طرق تصحيح الأخطاء.

• إنشاء نظام لاستقبال وحل شكاوى العملاء.

• تحديد طرق استدعاء المنتج عند الحاجة.

• تحديد طريقة إجراء عمليات التفتيش داخل الشركة وخارجها.

• إجراء دراسات للتأكد من الامتثال بعد الانتهاء من كل هذه الخطوات.

​

شروط الحصول على شهادات ممارسات التصنيع الجيد GMP

• توفر رسمية المؤسسة وقانونية، مع وجود سجل تجاري أو رخصة تشغيل أو كيان قانوني.

• الالتزام بتطبيق شروط ومتطلبات المواصفة القياسية GMP بأحدث إصدار لها.

• وجود نظام إداري موثق وموثوق.

• تدريب وتأهيل فريق العمل على تطبيق متطلبات مواصفة    ممارسات التصنيع الجيد GMP بشكل احترافي وفهم كامل للشروط الدولية.

• قدرة المؤسسة على تصحيح الأخطاء وتطبيق إجراءات لمنع تكرارها، وتحديد الأسباب الجذرية لحدوث المشكلات من خلال وجود فريق للمراجعات الداخلية.

• نجاح المؤسسة في اجتياز المراجعة الخارجية، أو “التدقيق الميداني”، دون وجود أي حالات عدم مطابقة كبيرة، مما يؤدي إلى التوصية بمنح شهادة ممارسات التصنيع الجيد GMP

• تقديم طلب للحصول على شهادة المطابقة  GMPلأحد جهات المانحة للشهادة، والتي يجب أن تكون معتمدة ومعترف بها دولياً

​

الجهات المعنية بالحصول على شهادة GMP

1-منشآت الصناعة الغذائية: تشمل شركات تصنيع الأغذية والمشروبات التي تقوم بإنتاج منتجات غذائية للاستهلاك البشري.

2-صناعة الأدوية: تشمل شركات تصنيع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية التي تعمل على إنتاج وتوزيع الأدوية

3-الشركات المنتجة للمنتجات الطبية: تشمل الشركات التي تصنع منتجات طبية مثل أجهزة طبية ومعدات طبية.

4-مصنعي مستحضرات التجميل: يجب على شركات تصنيع مستحضرات التجميل الحصول على شهادة مطابقة GMP لضمان جودة وسلامة منتجاتها.

5-المنظمات الصحية والمستشفيات: بالنسبة للمنظمات الصحية والمستشفيات التي تقوم بتصنيع أو توزيع منتجات طبية، فإن الامتثال لمعايير GMP يعتبر أساسيًا.

6-الجهات التنظيمية والإدارية: تشمل الهيئات التنظيمية والإدارية التي تضع اللوائح والمعايير لضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة والتي تحتاج في بعض الأحيان إلى الحصول على شهادات مطابقة GMP.

 

اجراءات الحصول على GMP

• توعية وتدريب الموظفين: يتم تدريب الموظفين على متطلبات مواصفة GMP من خلال ورش العمل والندوات والدورات التدريبية، لضمان فهمهم الكامل لأهداف ومتطلبات المعيار والأدوار التي يتعين عليهم تنفيذها.

• تأهيل فريق المراجعة الداخلية: يتم تأهيل فريق المراجعة الداخلية على عملية التدقيق وفحص نظام الجودة بالمؤسسة، مما يساهم في تحسين التنفيذ والامتثال لمتطلبات المعيار.

• إنشاء وثائق نظام الجودة: تتضمن هذه الخطوة وضع سياسة الجودة والرؤية والرسالة والأهداف، بالإضافة إلى إنشاء الإجراءات والتعليمات التفصيلية المطلوبة لتنفيذ نظام إدارة الجودة بالمؤسسة.

• التطبيق النهائي: يتضمن هذه المرحلة تنفيذ الأعمال وفقًا للوثائق وتعليمات العمل التي تم إعدادها، وتنفيذ المراجعات الداخلية لضمان التماشي مع متطلبات المعيار.

• المراجعة الخارجية والحصول على الشهادة: يتم طلب المراجعة الخارجية وفحص نظام الجودة بالمؤسسة للتأكد من تطبيقه لمتطلبات المعيار، ومن ثم منح الشهادة في حال تم امتثال المؤسسة لجميع المتطلبات

​

متطلبات تطبيق معيار GMP

• وضع سياسة وأهداف ملتزمة: تحتاج المؤسسات إلى وضع سياسة تتماشى مع معايير    GMP وتحديد أهداف محددة تخدم هذه السياسة وتعززها.

• تقييم المخاطر: يجب على المؤسسات تحليل وتقييم المخاطر المرتبطة بالتصنيع بشكل دوري، وذلك لتحديد النقاط الضعيفة وتطوير استراتيجيات للتعامل معها.

• وضع الإجراءات والآليات: يتعين على المؤسسات وضع إجراءات دقيقة وآليات فعَّالة لإدارة جودة التصنيع وضمان تنفيذها بشكل متسق ومنظم.

• التنفيذ: يتضمن هذا المرحلة تطبيق السياسات والإجراءات المحددة لنظام إدارة جودة التصنيع بكفاءة وفعالية.

• الامتثال للقوانين: يجب على المنظمات الالتزام بجميع القوانين والتشريعات المحلية والدولية ذات الصلة بالمجال التصنيعي وضمان الامتثال الكامل لها.

• المراجعة المستمرة: يتعين على المؤسسات إجراء مراجعات دورية ومستمرة لنظام الإدارة بشكل داخلي وخارجي لضمان فعالية الأداء والتحسين المستمر.

 

في خطوات قوية لتحقيق الامتثال بمعيار GMP

• التقدم بطلب للحصول على شهادة GMP

• إجراء تدقيق لنظام إدارة المؤسسة في مرحلتين، مع استعراضه من قبل مدققين معتمدين.

• عقد اجتماعات لشهادة الافتتاح والختام للتأكد من صحة خطة التدقيق ومعالجة أية صعوبات تنظيمية.

• كتابة تقرير شامل عن نتائج التدقيق وتقديمه للجنة إصدار الشهادات للمراجعة.

• إبلاغ المنظمة بنتائج عملية إصدار الشهادات والملاحظات النهائية.

• تنفيذ التدابير التصحيحية المطلوبة ومراجعتها.

• منح الشهادة بعد التأكد من معالجة التدابير التصحيحية بنجاح.

• تنفيذ مراقبة دورية لنظام إدارة المؤسسة بواسطة فريق خبراء لتقييم فعالية التنفيذ والرقابة.

​

مدة صلاحية شهادة GMP

مدة صلاحية شهادة GMP  هي لمدة ثلاث سنوات، وتشمل عملية التدقيق الدوري على مدار هذه الفترة للتأكد من استمرارية تطبيق نظام إدارة الجودة وفاعليته. يتم تقسيم التدقيقات على مدار السنوات الثلاث كما يلي:

• تدقيق السنة الأولى: يشمل هذا التدقيق مرحلة أولى لمراجعة الوثائق والمستندات ومجال عمل المنظمة، للتحقق من استيفاءها لمتطلبات مواصفة  GMP 

• تدقيق السنة الثانية: يتضمن تدقيقًا دوريًا للتأكد من استمرارية تطبيق النظام وفاعليته، بمراجعة عمليات المنظمة وتقييم تحسن أدائها والتحديثات التي قد تم إدخالها.

• تدقيق السنة الثالثة: يتم إجراء تدقيق دوري آخر للتأكد من استمرارية التطبيق الفعّال لنظام الجودة وتقييم فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة.

بعد انتهاء فترة الثلاث سنوات، يتعين على المؤسسة إعادة المنح لشهادة GMP بإعادة إجراءات المراجعة والتدقيق وفقاً للمتطلبات الجديدة، وهذا يشمل تحديث الوثائق والمستندات والتأكد من استمرارية تنفيذ النظام، وينطوي هذا الإجراء على تكلفة مالية إضافية.

​

شركة الابتكارات الذكية للاستشارات المهنية  SIFC الشريك الموثوق لتقديم خدمات التأهيل للحصول على شهادات الايزو بمختلف تخصصاتها

​

شركة SIFC تعتبر شريكًا موثوقًا للمنشئات والمؤسسات في رحلتها نحو الحصول على شهادات الاعتماد والجودة ISO  بمختلف أنواعها، فنحن نقدم  خدمات استشارية متخصصة تساعد هذه المؤسسات على فهم متطلبات الشهادة المطلوبة وتنفيذ الممارسات الصحيحة لتحقيقها. تعتمد الشركة على فريق من الخبراء المتخصصين في مجال إدارة الجودة والمعتمدين من IRCA  الدولية، الذين يمتلكون الخبرة والمعرفة اللازمة لمساعدة الجهات الحكومية والمؤسسات والمنشئات والمصانع والبنوك وغيرهم على الاستفادة القصوى من عملية الحصول على الشهادة. مع التركيز الدائم على تقديم الحلول المبتكرة والموجهة نحو النتائج، تضمن SIFC تحقيق جميع مراحل التأهيل باحترافية عالية ابتداء من تحليل الفجوة وبناء النظام والتوثيق وتصحيح الأخطاء والتوعية والتدريب وتنفيذ المراجعة الداخلية والتدقيق الخارجي وحتى الحصول على الشهادة الدولية المعترف بها ورفع اسم المؤسسة في المنتدى الدولي للاعتماد.